食药安全是关系民生的重大问题，事关人民群众身体健康和生命安全，关系社会和谐稳定。推进中药材追溯体系建设，是解决人民群众用药安全问题的有益尝试，是一件政府关心、ý体关注、百姓受益的大好事。为顺利开展好文山州三七流通追溯体系项目建设，特制定本实施方案。

一、文山州三七产业发展概况

三七是驰名中外的传统名贵中药材，是李时珍《本草纲目》中定名为“金不换”的名贵中药材原产地，是云南省乃至全中国最具特色的优势生物资源，也是云南乃至中国能够完全实施人工化、规模化、标准化种植和具备产业化开发的为数不多的中药材之一。文山州发展三七产业具有得天独厚的资源优势，开发三七产业大有可为，前景广阔。

2012年，全州共有9846户21291人和14家种植公司种植三七，三七在地面积16.06万亩，采挖面积4.94万亩，产量695.94万公斤，实现总产值76.33亿元、销售收入68.90亿元、利润31.00亿元。同时，在“十·一五”以来，三七种植业平均ÿ年解决长期用工1.85万余人、短期用工580万人次，当地农民平均ÿ年实现用工收入3.82亿元，七农平均ÿ年获得种植收入26.96亿元；三七产业实现现价总产值100.29亿元、销售收入136.65亿元、税金1.16亿元、利润36.09亿元。目前，全州共有12户加工企业，生产药品、保健品、日化用品、保健食品4大类125个三七系列产品，实现工业总产值23.96亿元、销售收入17.34亿元、税金1.03亿元、利润1.72亿元。

据统计，三七原料目前已进入全国20个大中药材市场，三七销售网络覆盖全国，以日本、泰国、越南为重点的国际市场正稳步增长，年均出口量达1000吨以上，三七市场营销网络进一步完善。目前，以三七为原料的制药企业已达1320家。2012年，全州三七流通企业（含个体工商户）270户，实现销售收入50.40亿元、税金0.14亿元、利润3.36亿元。

二、项目建设的指导思想

为进一步推进国家中药现代化发展战略，贯彻我国《中药材生产质量管理规范（GAP）》及《中华人民共和国食品安全法》的实施。通过试点项目实施，从我州三七规范化种植基地、三七初加工及仓储物流中心建设、三七质量检测保障三个方面入手，结合“文山三七地理标识产品保护”及“文山三七”证明商标的实施，达到三七基地种植阶段地点明确、田间操作过程清晰有记¼可追溯。三七初加工阶段原料来源清楚，初加工技术规范有记¼可追溯。仓储物流阶段能追踪三七去向，整个过程有质量检测报告保障三七原料品质的目的。通过进入试点，整体提升文山三七的种植、初加工和检测水平，规范化可控的三七种植面积由目前的20%提升到50%以上。

三、项目建设的总体思·

根据《国家药品安全“十二五”规划》和《全国药品流通发展规划纲要（2011-2015）》，为提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力，财政部、商务部下发《关于2012年支持酒类追溯体系建设等商ó流通服务业项目发展有关问题的通知》关于“放心药”服务体系的建设要求，立足于文山三七流通追溯体系建设的实际情况和工作基础，建立“政府为引导、企业为主导、市场化运营、公司化运作”的模式，建设文山三七流通追溯系统，从业务流程上监控种植、初加工、流通和使用等各环节，实现“来源可知、去向可追、责任可究”的溯源目的。

四、项目建设工作目标

文山三七流通追溯体系的建设，以文山三七电子商务股份有限公司为载体，以文山苗乡三七实业有限公司、云南特安呐制药股份有限责任公司、文山华信三七有限责任公司为核心，辐射上游三七种植基地和下游的三七饮片、中成药加工企业。通过倒逼机制在医院、饮片企业、中药材流通市场和种植基地建立追溯信息系统，采用物联网等信息化技术，分步实现中药材流通信息的追源。以种植基地、批发市场、饮片生产企业、制药企业追溯子系统为支撑，强化对生产经营主体责任约束，逐步建立健全三七质量安全可追溯体系，实现对各流通环节的有效监管，促进三七产品质量安全。具体工作目标是：

1.2014年6月在文山州的文山市，以文山三七电子商务股份有限公司为载体，基本完成三七流通追溯体系建设，覆盖文山州乃至全省270户三七经营商户，并实现跨省区的全国查询；

2.2014年10月实现三七流通追溯体系建设并覆盖三七中药材经销企业30家，并实现跨省的全国查询；

3.2014年12月前实现三七流通追溯体系建设覆盖云南省15个三七种植基地、3家大型三七初加工厂、5家三七饮片生产企业和10家三七经营企业、2家医疗机构，实现跨省的全国查询；

4.2015年实现文山三七交易中心、三七产地初加工厂、三七仓储物流中心、三七饮片生产企业、公立医疗机构等环节的三七市场准入管理工作。

通过三七追溯体系的建设在市场建立进、退机制，保障中药材质量，达到老百姓用药安全，促进中药产业发展的目的。

五、建设的三七流通追溯体系内容及技术模式

按照商务部“统一规划、统一标准、统一建设、分级管理”的原则，文山州建设的三七流通追溯管理平台与国家平台对接，加大三七流通追溯的深度，探索三七流通追溯可持续发展的模式，形成上下贯通、协调运作、功能互补的两级追溯管理工作体系。

(一)三七流通追溯体系建设

建设以文山市三七交易市场为中心，实现上游向三七产地延伸、下游向三七加工、使用延伸的多个环节全链条贯通追溯，覆盖三七专业市场经营过程中的经营户、种植、流通、加工和零售药店以及医疗机构等交易主体的三七流通追溯体系。实现三七种植、流通、加工和零售药店以及医疗机构等四环节全流程贯通追溯。具体建设内容如下：

1.建立文山三七市场准入管理制度

在文山三七国际交易中心的基础上，政府负责监管三七专业市场管理方，市场管理方负责监管经营商户。所有进场经营的三七经销企业、经营户必须遵从登记制度。加强三七进场、查验、检测到交易的全程信息管理，并与文山州三七流通追溯平台进行对接。应用RFID技术和IC卡结合，通过配备具有追溯功能的电子秤，打印三七销售凭证，实现专业市场中药材产品的信息追溯。并将种植、生产环节和批发环节相连接，实现三七流通的信息追溯要求。

2.建立三七饮片加工流通管理制度

三七饮片生产企业采购的原料必须建立电子档案，按进货批次登记备案，并提交相关原料来源和检测报告。饮片生产企业加工标准、质量情况进行全程信息管理。饮片流通必须粘贴可追溯标识，并将饮片流向通过三七流通追溯系统进行备案登记。

3.进行三七流通追溯体系建设

按照商务部的建设规范，统一建设流通追溯软件平台，文山州根据当地情况完善三七流通追溯服务中心和各企业追溯制度的建立。

⑴建立三七流通追溯服务中心

在文山三七电子商务股份有限公司建立1个三七流通追溯服务中心，提供企业备案登记、经营户备案登记、三七进场登记、三七交易登记、溯源电子秤发放管理、溯源标签发放、规范化包装等服务。

⑵建立三七产地追溯子系统

在三七的规范种植基地、种植企业及合作社建立产地追溯子系统，通过建立覆盖三七种植信息登记、质量检测及交易等关键环节的全程信息管理，达到对三七种植的信息追溯要求。以产地证明和检测合格证明为三七来源依据，以三七交易凭证、三七流通追溯系统流向记¼为依据，确保三七种植信息与流向信息相关联，产地追溯配置相应电脑和溯源电子秤。

⑶建立三七专业市场追溯系统

在文山三七交易市场建立三七进场、检测、交易、结算等关键环节，以IC卡等作为信息传递载体的追溯系统，作为三七流通追溯的源头控制点和关键信息采集点。交易市场内交易双方（包括种植企业、饮片生产企业和市场的经营户）均配备身份识别卡，所有三七的来源和销售信息上传至三七信息追溯管理平台，专业市场设置溯源服务中心，经营户配置溯源秤完成交易双方登记，配置公众查询设备方便买卖双方查询使用。

⑷建立三七经销企业追溯系统

在三七经销企业建立三七流通登记及交易等关键环节的信息管理，达到对三七流通的信息追溯要求。以产地证明或检测合格证明为来源依据，以三七交易凭证、三七流通服务卡为三七流向依据（卡单同行），确保三七来源信息与流向信息相关联，三七经销企业配置溯源秤和电脑进行溯源交易登记。

⑸建立三七饮片生产追溯系统

完善三七饮片生产企业已有的企业内部信息管理系统，完善三七饮片生产可追溯信息管理。建立健全三七饮片电子档案，并与地方追溯管理平台进行对接。实现三七进场、原料检验、加工、加工后检验、产品出场的全程信息化管理。在合格的三七饮片上绑定二维码标签，实现三七来源追溯和三七饮片产品流向追溯，饮片企业配置电脑、标签打印设备。

⑹建立三七饮片经销追溯系统

在三七饮片经销企业建立覆盖三七饮片进货登记、交易等关键环节的信息管理，达到对三七饮片的来源、交易等信息追溯要求。以三七饮片追溯标签或电子台账为中药材来源依据，确保来源信息与流向信息相关联，三七饮片经销企业配置扫描枪、电脑，完成交易信息登记。

⑺建立三七饮片使用单λ（医疗机构及药店和制药企业）系统

在三七饮片使用单λ建立覆盖三七饮片进货、销售等关键环节的信息管理，达到对三七饮片的来源、交易等信息追溯要求。以三七饮片追溯标签或电子台账为三七饮片来源依据，确保来源信息与流向信息相关联，三七饮片使用单λ配置扫描设备和公众查询设备。

4.建设政府监管和统计系统

按照商务部相关建设规范，结合文山州相关情况，由商务部统一建设监管和统计分析系统，方便各级政府监管使用。

(二)项目建设采取的技术模式

文山三七流通追溯体系建设，需要完成硬件支撑平台、系统支撑平台、网络应用平台、基础设施以及与中央追溯系统和地方统一软件系统的集成，按照商务部相关技术体系的要求，对流通节点各子系统进行完善，集成统一软件系统，建设文山州三七流通追溯子系统。

同时统一三七平台数据中心，形成各节点数据库。各节点数据通过文山州三七数据中心平台与中央平台对接，在中央平台上统一进行查询利用。为保证追溯体系安全稳定运行，同时需要建设运行和组织维护，形成安全保障体系和服务保障体系。

六、组织、政策等保障措施及进度安排

（一）组织保障措施

1、组织领导机构。

成立以州政府分管领导为组长，州商务局、三七特产局、财政局、工商局、食药监局、卫生局、质监局、工信委、法制办、林业局、公安局等为成员单λ的领导工作组，组织、协调、实施三七流通追溯体系各项建设工作，确保按时、保质完成建设任务。

领导工作组下设办公室，办公室设在州商务局，由商务局局长兼任办公室主任，州三七生物局副局长兼任办公室副主任，负责领导推进工作组日常工作。

2、政府联动机制。

强化属地政府和部门协作机制。在州政府的统一领导下，明确有关部门和属地政府职责，确保推进工作顺利进行。具体职责如下：

（1）州政府负责本辖区三七市场准入和三七流通追溯体系建设工作的组织领导、安排部署。制定出台文山州三七市场流通管理的措施，包括实施追溯体系建设的规范性文件。

（2）州级相关部门和文山市等相关县市，按照法律法规的规定和州政府的有关文件，切实履行监督管理职责，做好推进三七市场准入和三七流通追溯体系建设的相关工作。

推进工作组负责具体组织协调、督促检查；牵头做好三七流通追溯体系建设的宣传工作。

卫生部门负责督促医院、药房等单λ和各医疗机构切实履行三七质量安全的责任，对要求溯源准入的饮片品种实施监督;加强日常监管，建立三七饮片质量安全可追溯制度；督促饮片企业采购可溯源的原料。做好三七饮片市场准入和三七流通追溯体系的宣传发动工作,及时查处医院环节的中药材安全Υ法行为。

商务部门负督促交易市场建立三七信息追溯系统，并组织做好相关业务培训；会同工商部门、食药监部门做好交易市场实施三七市场准入的宣传工作。

食药监部门负责会同工商、质监等部门查处三七流通环节的Υ法行为，三七饮片质量检测工作，推进三七饮片和三七质量的提升，在市场和三七饮片企业、医院建立市场、医院准入机制。

三七特产部门负责推进三七产地规模化、集约化、标准化生产,引导种植基地的农民专业合作经济组织、生产企业与正规交易市场对接,推进“基地+市场”的供应链模式;建立和完善三七产地准出制度;督促商户自行或委托检测机构对三七质量进行检测,建立健全销售记¼;加大对三七质量安全的监测力度,定期向社会公布质量安全信息;做好种植环节实施市场准入的宣传发动工作,及时查处种植环节及交易市场开办者的Υ法Υ规行为。

质监部门负责溯源设备生产企业的监督管理，建立三七质量安全可追溯制度；及时查处相关环节的Υ法行为。配合农业部门制定三七检测操作指南。

工商部门负责督促交易市场开办者、商户切实履行销售安全责任;加强对流通环节三七质量安全的监督管理,严格票证管理制度;加大对流通环节三七的监测力度,定期向社会公布质量安全信息,对不符合准入条件的三七，一律不得入市销售; 建立流通环节三七安全可追溯制度，督促建立零售终端信息追溯系统，做好与加工、流通环节追溯信息的对接；查处无照经营等Υ法经营行为，做好流通环节三七追溯体系建设的宣传发动工作;及时查处流通环节三七的Υ法经营行为。

工信部门负责三七流通可追溯信息系统的技术研发、信息对接和系统使用的技术支持工作；做好相关的技术培训和业务指导。

（二）实施进度

1、前期准备阶段（2013年12月前）

摸底调研。2013年10月前，对各流通节点基本情况进行摸底调研和数据分析，建立档案。

可行性研究。2013年11月前，完成项目可行性研究报告评审。

动员部署。2013年12月前，成立组织机构，明确部门职责，建立工作机制，召开工作会议。

出台方案。2013年12月前，各有关部门提出监管意见，修改出台工作方案，细化建设任务和内容。

项目招标。2013年12月前，完成项目招标工作，确定软件开发商和硬件供应商。

2、组织实施阶段（2014年5月前）

完善方案。2014年2月前，制定具体实施方案，确定纳入试点的流通节点企业名单;并完成技术方案的设计、评估和修改完善。

节点改造。与软件开发同步进行，2014年2月前完成流通节点基础设施建设，对流通节点进行必要改造，使之具备软件和硬件安装条件。

安装调试。2014年4月前，完成硬件设备采购及硬件集成，各流通节点硬件和软件的安装，城市追溯管理平台和节点子系统的数据连接调试以及性能测试、安全测试。

项目培训。2014年1-5月，开展商户备案，组织流通节点管理人员及部分商户进行培训。

配套政策。2014年2月前，制定出台三七流通追溯体系操作规程、管理办法等配套规章制度。研究并制定相应的支持产销对接、落实产品增值税抵扣等政策措施。

3、验收阶段（2014年12月前）

总结三七流通追溯体系建设工作,迎接商务部、财政部对文山州三七流通追溯体系建设项目的验收。