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中国药科大学国际医药商学院副院长、教授、博士生导师陈永法表示:当前,在我国中药监管体系中,中药新药注册审评、提取物委托加工以及中药质量控制等方面,还存在一些政策改进的空间。这些政策的调整如果及时跟上,就能很大程度促进我国中药产业健康发展。
面对新药研发投入,成药企业意愿不一。在采访中,汉中一家大型中药企业科研负责人坦言:“现在很多大型成药企业,对新药的研发进程基本处在停滞状态,因为研发的投入非常大,耗时非常漫长,即使研发成功了,由于一些限制因素,回报并不理想、风险却很大。”陈永法教授认为:在新药注册审评制度上,我们依然存在进度慢、效率低的问题,严重制约了企业创新研发的积极性。 与此同时,在陕南中药产业的项目构成中,对于当地中药材地存量起到重要消化作用的,是一批陕南当地的医药中间体提取项目。以安康市为例,全市共有医药中间体企业21户,2013年共实现产值43.8亿元,占全部生物医药产值的88%. 2014年7月,国家食品药品监管总局发布《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,提出“自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产”。对此,陈永法教授分析:我国对中药提取的管理,长期来较为松散。随着中药生产的规模化和集约化,中药提取和外购环节隐藏的问题也逐渐显现。因此,国家明令叫停中药提取的委托加工,凡不属于备案管理的中药提取物,都应由企业自行提取。这一限制性举措,意在提高中药的质量水平。 然而,在短期内也会导致产业兼并、重组的加剧,一些专门从事提取物委托加工的小微型企业压力很大。在提取物委托加工上,从长远来看,政府应遵循“市场决定资源配置”的科学监管理念,从提取物的质量标准“能否有效控制中药质量”入手,而不是简单强制中药企业自建提取物车间。随着经济竞争的加剧,产业专业化分工是主流,专业从事中药提取的企业,也应获得正常发展的空间。 |
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